Implementasi Sistem Manajemen Kualitas ISO 9001:2015

eDOC ISO Document Control

Implementasi QMS (Quality Management System) harus menjadi keputusan strategis bagi organisasi dan dipengaruhi oleh perubahan dalam konteks tersebut. Perubahan dalam konteks dapat dikaitkan dengan tujuan spesifiknya, risiko yang terkait dengan konteks dan tujuannya, kebutuhan dan harapan pelanggannya dan pihak terkait lainnya, produk dan layanan yang diberikannya, kompleksitas proses yang dilakukan serta kompetensi dari SDM.

Konteks organisasi mencakup faktor internal seperti budaya organisasi, dan faktor eksternal seperti kondisi sosial-ekonomi dimana perusahaan beroperasi. ISO 9001:2015 menyatakan bahwa organisasi perlu menunjukkan kemampuannya secara konsisten dalam menyediakan produk dan layanan yang memenuhi persyaratan peraturan dan peraturan pelanggan yang berlaku dan bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.

Setiap pihak yang berkepentingan yang tidak relevan dengan sistem manajemen mutu tidak perlu mempertimbangkan. Menentukan hal apa saja yang relevan atau tidak relevan bergantung pada kemampuan organisasi secara konsisten, dengan menyediakan produk dan layanan yang memenuhi persyaratan peraturan dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan. Organisasi dapat memutuskan untuk menentukan kebutuhan dan ekspektasi yang akan memenuhi sasaran kualitasnya. Namun, berdasarkan kebijakan organisasi apakah perlu menerima persyaratan tambahan untuk memberikan kepuasan kepada pihak yang berkepentingan diluar dari standar tersebut?

Klausul ini mewajibkan organisasi untuk menentukan isu dan persyaratan yang dapat berdampak pada perencanaan sistem manajemen mutu. Pihak yang terlibat tidak dapat melampaui lingkup ISO 9001. Mempertimbangkan dampak kemampuan organisasi dengan konsisten menyediakan produk dan layanan yang memenuhi persyaratan peraturan sesuai dengan tujuan organisasi yaitu meningkatkan kepuasan pelanggan.

Dalam mengejar persyaratan dokumen ISO 9001:2015, banyak perusahaan/organisasi yang berfokus pada membuat banyak dokumen yang dianggap berkaitan dengan Sistem Manajemen Mutu, seringkali dokumen yang telah dibuat ternyata tidak masuk dalam persyaratan yang ditetapkan dalam ISO 9001:2015. Untuk menghindari hal tersebut, ISO Center Indonesia akan menyebutkan dokumen & rekaman wajib apa saja yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan dalam klausul ISO 9001:2015. Selain persyaratan wajib, ISO Center juga akan menyebutkan dokumen non wajib yang bisa digunakan untuk menunjang implementasi Sistem Manajemen Mutu, yang mana dokumen tersebut lazim digunakan oleh kebanyakan organisasi/perusahaan dalam implementasi ISO 9001:2015.

Dokumen Wajib

  • Ruang Lingkup SMM (klausul 4.3)
  • Kebijakan Mutu (klausul 5.2)
  • Sasaran Mutu (klausul 6.2)
  • Kriteria untuk evaluasi dan pemilihan pemasok (klausul 8.4.1)

Untuk persyaratan dengan Tanda (*) hanya wajib dalam kasus-kasus ketika klausul yang relevan tidak dikecualikan atau merupakan bagian dari praktik bisnis organisasi/perusahaan.

Rekaman Wajib

  • Rekaman Pemantauan dan pengukuran peralatan kalibrasi* (klausul 7.1.5.1)
  • Rekaman pelatihan, keterampilan, pengalaman dan kualifikasi (klausul 7.2)
  • Rekaman tinjauan persyaratan produk / jasa (klausul 8.2.3.2)
  • Rekaman tentang hasil tinjauan desain dan pengembangan* (klausul 8.3.2)
  • Rekaman tentang masukan untuk desain dan pengembangan * (klausul 8.3.3)
  • Rekaman pengendalian desain dan pengembangan* (klausul 8.3.4)
  • Rekaman hasil desain dan pengembangan* (klausul 8.3.5)
  • Rekaman perubahan desain dan pengembangan* (klausul 8.3.6)
  • Karakteristik produk yang akan diproduksi dan jasa yang akan diberikan (klausul 8.5.1)
  • Rekaman tentang properti pelanggan (klausul 8.5.3)
  • Rekaman perubahan ketentuan dalam produksi / jasa (klausul 8.5.6)
  • Rekaman kesesuaian produk / jasa dengan kriteria penerimaan (klausul 8.6)
  • Rekam output/hasil yang tidak sesuai (klausul 8.7.2)
  • Pemantauan dan pengukuran hasil (klausul 9.1.1)
  • Program audit internal (klausul 9.2)
  • Hasil audit internal (klausul 9.2)
  • Hasil dari tinjauan manajemen (klausul 9.3)
  • Hasil tindakan korektif (klausul 10.1)

Dokumen Non-Wajib

Ada dokumen non-wajib yang dapat digunakan untuk implementasi ISO 9001. Berikut adalah dokumen-dokumen non-wajib menjadi yang paling umum digunakan:

  • Prosedur untuk menentukan konteks organisasi dan pihak yang berkepentingan (pasal 4.1 dan 4.2)
  • Prosedur untuk menangani risiko dan peluang (klausul 6.1)
  • Prosedur untuk kompetensi, pelatihan dan kesadaran terhadap SMM (klausul 7.1.2, 7.2 dan 7.3)
  • Prosedur untuk pemeliharaan peralatan dan alat ukur (klausul 7.1.5)
  • Prosedur untuk pengendalian dokumen (klausul 7.5)
  • Prosedur penjualan (klausul 8.2)
  • Prosedur untuk desain dan pengembangan (klausul 8.3)
  • Prosedur untuk produksi dan penyediaan jasa (klausul 8.5)
  • Prosedur pergudangan (klausul 8.5.4)
  • Prosedur untuk pengelolaan ketidaksesuaian dan tindakan korektif (klausul 8.7 dan 10.2)
  • Prosedur untuk pemantauan kepuasan pelanggan (klausul 9.1.2)
  • Prosedur untuk audit internal (klausul 9.2)
  • Prosedur untuk tinjauan manajemen (klausul 9.3)

Dengan banyaknya dokumen dan rekaman yang harus dikelola sebaiknya juga sudah mulai harus mempersiapkan diri untuk dapat melakukan pengelolaan dokumen ISO 9001:2015 ini dalam sebuah sistem informasi berbasis digital.

Zamir Data telah mempersiapkan sebuah sistem lengkap untuk melakukan pengelolaan dokumen ISO dengan aplikasi eDOC ISO Document Control

About the author: admin

You must be logged in to post a comment.